医疗器械体考容易过吗

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不容易。医疗器械涉及复杂的技术和专业知识，考试要求考生精通器械的原理、操作和维护等方面的知识。

二类医疗器械注册体考不通过原因是：1、条款理解上存在偏差，如不重视生产地址信息、环境监测报告认可，技术要求没有分出厂检测和型式检测等。2、申报资料存在问题，如申报产品研制和生产地址不明确，申报产品尚未完成设计开发，不具备相应生产条件，硬件存在严重缺陷等。3、现场核查时发现不规范项，如质量管理...

20个工作日。医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考，申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时会对产品质量进行审核，时间为20个工作日。

对医疗器械注册质量管理体系核查，简称体考。（1）体系核查由食品药品监督管理部门医疗器械技术审评机构触发。（2）对于首次注册的，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料。（3）对于产品注册许可事项变更的，且通过产品技术审评判定需要开展...

文献的质量和体考是否容易通过，都考验注册法规人员的专业以及丰富的注册经验。如果需要临床实验，那根据产品差别就很大了，从1年半到3年甚至更久。周期的长短，是否能顺利获批，注册法规人员，临床实施人员的专业，沟通协调能力，经验就起到非常重要的作用。如果你公司不是有一个团队来做这个注册，那尽早找...

同意楼上的意见。可以先送检，生产许可在检测报告之前下来就行。然后才能申请体考，体考通过了才能做产品注册。

医疗器械分为三类，一类备案，二三类注册，具体看你是哪类！申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请...

产品首次注册或首次申请生产许可证时,是不能申请免审的.目前所知有可能申请免审只有一种情况,就是在刚刚做完注册时体考后马上进行该产品生产许可证时,后一个体考可以申请免除.

医疗器械现场体考会提前通知。考试组织方会在考前给考生发放考试通知书，通知考生的考试时间、地点、考试科目、注意事项等相关信息。此外，考试组织方也会通过其他渠道向考生发送考试通知，例如短信、邮件、电话等。

医疗器械注册检验根据检测项目的多少来决定。一般需要2-3个月。医疗器械的临床试验更要根据临床病例的多少来决定。不同的器械要求也不一样，一般情况下也得半年左右。